Медтехника

 
    ГЛАВНАЯ  |   ЛИТЕРАТУРА  |  МАГАЗИН  |  СВЯЗЬ     
   Разделы

   - Нормативные документы по эксплуатации медицинской техники

медтехника в Нижнем Тагиле

   - Состав технического обслуживания медицинской техники

медтехника

   - Состав метрологического обеспечения медицинской техники

медтехника

   - Состав электротехнического обеспечения медицинской техники

медтехника

   - Подготовка персонала для эксплуатации медицинских аппаратов

медтехника

   - Подготовка персонала для эксплуатации медицинских аппаратов

медтехника


   Информация

   Блоги
медтехника в Свердловской области

   Отзывы
медтехника Красноуральск

   Новости
медтехника Екатеринбург

   RSS - лента
медтехника Горнозаводской

   Поиск

медицинская техника

   Последние статьи


   Аппараты для салонов красоты

медтехника

   Медицинская техника для домашнего использования

медтехника

   Медицинская техника для лечения ЛОР-заболеваний

медтехника

   Медицинская техника для светотерапии

медтехника

   Ремонт и обслуживание стерилизаторов

медтехника

   Диагностика и ремонт ультразвуковых датчиков

медтехника

   Аппараты для выявления наркоманов

медтехника

   Аппараты для профилактики гриппа

медтехника

   Аппаратные методы улучшения зрения
медтехника


медтехника

   Язык

      

медтехника

   Статистика

Besucherzahler
счетчик посещений




медтехника

 

Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения

Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2001г.
Протокол № 16

Обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, является основной задачей государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла медицинского изделия.

Действующим законодательством контроль качества и безопасности медицинской техники на различных этапах ее жизненного цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России и Госстандарта России, а на уровне субъектов Российской Федерации - к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных органов Госстандарта России.

Минздравом России контрольно-разрешительные функции осуществляются в соответствии с "Основами законодательства об охране здоровья граждан", федеральными законами "Об обеспечении единства измерений", "О стандартизации", постановлением правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".

С учетом положений федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" существенную роль в обеспечении качества и безопасности медицинской техники играют подразделения Минздрава России, выполняющие контрольные и разрешительные функции на стадиях государственной регистрации медицинской техники, поставки медицинской техники учреждениям здравоохранения и организации ее безопасной эксплуатации.

Процедура государственной регистрации медицинской техники, завершающаяся выдачей разрешения на ее применение в медицинских целях на территории Российской Федерации, является основополагающим этапом жизненного цикла медицинских изделий, позволяющим организовать и обеспечить дальнейший контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Совершенствованию системы государственной регистрации медицинской техники способствовал ряд приказов Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией Минюстом России):

  - от 10.05.2000 № 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации";

  - от 02.07.99 № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", которым была утверждена "Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации";

  - от 29.06.2000 № 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации".
Указанные документы позволили повысить эффективность контроля и обеспечить условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественной медицинской техники.
  Примечание: указанные приказы утратили силу после издания Приказа № 735 от 30.10.2006 г.

Одним из инструментов в принятии решений о государственной регистрации отечественной и зарубежной медицинской техники является экспертный орган Минздрава России - Комитет по новой медицинской технике. Уровень определяемых его специализированными экспертными комиссиями испытаний и экспертных оценок соответствуют как отечественным, так и международным стандартам. Выводы и заключения Комитета научно обоснованы и базируются на современных достижениях научно-технической и медицинской мысли.

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) является базовым учреждением Минздрава России по проведению различного вида технических испытаний медицинской техники, согласованию технических условий на отечественную медицинскую технику, информационно-методическим центром, головной организацией метрологической службы Минздрава России, аккредитованным Госстандартом России органом сертификации медицинских изделий и государственным центром испытаний средств измерений медицинского назначения.

Технические испытания медицинской техники в 30 аккредитованных лабораториях и медицинские испытания в 130 уполномоченных Минздравом России медицинских учреждениях проводятся в соответствии с требованиями отраслевых, государственных и международных стандартов.

Минздравом России ведется государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинских целях. В конце 2000 года открыта общедоступная страница в Интернете, содержащая электронную версию реестра. Периодическую публикацию реестра осуществляет ВНИИИМТ.

Важным направлением работы Минздрава России является организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического надзора и контроля за выпуском, состоянием и применением средств измерений медицинского назначения (СИМН).

В соответствии с приказом Минздрава России от 04.10.95 № 276 "О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России", утвердившим согласованное с Госстандартом России "Положение о метрологической службе Минздравмедпрома России", проводится работа по созданию территориальных базовых организаций метрологической службы органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации, а также метрологических служб в учреждениях здравоохранения. В настоящее время в органах управления здравоохранением 45 субъектов Российской Федерации имеются утвержденные положения о территориальных базовых организациях метрологической службы, в 15 - положения находятся на стадии согласования.

В целях упорядочения государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением СИМН Минздравом России и Госстандартом России согласован и 06.06.2001 совместно утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю".

В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 "О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения", по согласованию с органами управления здравоохранением создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский - в г. Екатеринбург, Сибирский - в г. Новосибирск, Центральный - г. Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время готовится к представлению в Минздрав России на утверждение проект положения о Северо-Западном (Санкт-Петербург) организационно-методическом центре Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения.

Целью организации указанных центров является создание, комплексное развитие и внедрение системы нормативного, информационного и организационно-методического обеспечения деятельности учреждений здравоохранения в части контроля безопасности эксплуатируемой медицинской техники, а также правил и требований по ее монтажу, наладке, технической эксплуатации, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению. В настоящее время Минздравом России организована и проводится разработка отраслевых стандартов "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования", "Медицинская техника. Сроки эксплуатации и порядок списания".

Особое место в достижении безопасности эксплуатации медицинской техники занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения органами управления субъектов Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание (включая ремонт) находящейся в эксплуатации медицинской техники и метрологического обеспечения СИМН.

В настоящее время учреждения здравоохранения часто не имеют финансовых и организационных возможностей для принятия должных мер по формированию и укреплению технических служб в составе ЛПУ, созданию условий, необходимых для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской техники. Учреждения здравоохранения практически не имеют средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Так, 60% приборов, закупленных по кредиту Международного банка реконструкции и развития (МБРР) и поставленных в 42 региона страны, после двух лет эксплуатации неисправно. Из-за отсутствия финансирования значительная часть СИМН в учреждениях здравоохранения остается не поверенной, в большинстве учреждений при отсутствии поступлений новой медицинской техники - часть эксплуатируемой медицинской техники, включая СИМН, превысила нормативные сроки эксплуатации в 1,5-2 раза и требует замены.

В сложном экономическом положении находятся и предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим лицензий.

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность, зачастую формально учитывают укомплектованность и состояние медицинской техники в учреждениях здравоохранения, не контролируют наличие у них договоров о техническом обслуживании с соответствующими предприятиями. В этой связи актуальным остается вопрос разработки перечней медицинской техники, необходимой для оказания медицинских услуг, перечисленных в "Перечне работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность" (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 25.05.2001 № 402 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности").

Таким образом, действующая система государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники в правовом, нормативном, организационном и финансовом отношении требует дальнейшего совершенствования.

В целях дальнейшего улучшения работы по организации и обеспечению государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации

РЕШИЛА:

  1. Принять к сведению информацию Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о работе по совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.

  2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора, Управлению медицинских проблем материнства и детства, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Правовому управлению:

  2.1. Разработать и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение программу совершенствования существующей отраслевой нормативной базы по обеспечению и контролю безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения;

  2.2. Разработать и в срок до 31 марта 2002 года представить на утверждение план мероприятий по совершенствованию сиcтемы технического обслуживания, обеспечения и контроля безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения;

  2.3. Поручить ГУН ВНИИИМТ Минздрава России (Б.И. Леонову) в срок до 30 июня 2002 года сформировать банк государственных и отраслевых нормативных документов, регламентирующих организацию контроля и безопасной эксплуатации в учреждениях здравоохранения медицинской техники, в том числе средств измерений медицинского назначения;

  2.4. Подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить предложения по внесению изменений в статью 16 федерального закона от 18.07.1995 № 108-ФЗ "О рекламе" в части требований к рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации;

  2.5. Продолжить в установленном порядке участие в работе над проектом федерального закона "О медицинских изделиях";

  2.6. Не реже одного раза в два года организовывать и проводить научно-практические конференции по вопросам качества, эффективности, безопасности медицинской техники в учреждениях здравоохранения с привлечением представителей федеральных органов исполнительной и законодательной власти, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других заинтересованных ведомств, учреждений и организаций.

  3. Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Управлению медицинских проблем материнства и детства в срок до 30 июня 2002 года:

  3.1. Проработать вопрос о внесении в Правительство Российской Федерации предложений по созданию льготных налоговых условий деятельности предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники;

  3.2. Проработать с Минфином России вопрос о внесении изменений в приказ Минфина России от 06.01.98 № 1 н "О бюджетной классификации Российской Федерации" в части выделения статей расходов, связанных с техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением медицинской техники.

  4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники подготовить и в срок до 30 июня 2002 года:

  4.1. Подготовить и представить па утверждение проект приказа Минздрава России "О порядке разрешения учреждениям здравоохранения проводить медицинские испытания медицинских изделий";

  4.2. Подготовить и представить на совместное утверждение Минздравом России и Госстандартом России план мероприятий по установлению требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения в учреждениях здравоохранения;

  4.3. Рассмотреть с Госстандартом России и представить предложения по вопросу о целесообразности и порядке совместной аттестации медицинской техники с целью продления сроков ее эксплуатации.

  5. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений, Управлению медицинских проблем материнства и детства подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение программу формирования перечней медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг.

  6. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями обеспечить регулярное проведение с 1 сентября 2002 года циклов повышения квалификации инженерно-технического персонала по эксплуатации медицинской техники и инженеров по охране труда учреждений здравоохранения по вопросам организации безопасной эксплуатации медицинской техники и охраны труда.

  7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В. Катлинского.


Председательствующий на коллегии -

Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации    А.И. Вялков

Секретарь коллегии     И.В. Плешков 



Последние объявления на портале:

визитки Чебоксары . бесплатно дипломы

Если предоставленная информация оказалась Вам полезной, пожалуйста поблагодарите сайт. Никаких сложных действий, оплат или отправок СМС от Вас не потребуется, перейдите пожалуйста на страницу отзывов




©2007-2017 Медтехника

^